Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu danych dotyczących stosowania przeciwciała monoklonalnego VIR-7831, opracowanego przez Vir Biotechnology i GSK w leczeniu pacjentów z COVID-19, poinformowała Agencja.
"Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjrzy się, jak skutecznie lek zapobiega hospitalizacji i śmierci niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii. CHMP oceni również dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa stosowania leku" - czytamy w komunikacie.
Przegląd ma dotyczyć danych z badania porównującego efekt VIR-7831 z efektem leczenia placebo u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, którzy byli w grupie wysokiego ryzyka progresji do cięższego COVID-19. Wstępne wyniki wskazują, że VIR-7831 zmniejszył ryzyko hospitalizacji dłuższej niż 24-godzinna lub zgonu o 85% w porównaniu z placebo.
Bardziej kompleksowy przegląd kroczący rozpocznie się przed złożeniem ewentualnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zaś obecny przegląd ma dostarczyć ogólnounijne zalecenia dla organów krajowych, które mogą podejmować oparte na faktach decyzje dotyczące wczesnego stosowania leku, podała EMA.
VIR-7831 (GSK4182136) to przeciwciało monoklonalne aktywne w przeciwdziałaniu SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które przyłącza się do określonej struktury (zwanej antygenem). VIR-7831 jest przeznaczony do przyłączania się do białka kolca SARS-CoV-2, ograniczając zdolność wirusa do wnikania do komórek organizmu.
Oczekuje się, że lek zmniejszy potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19.
Kilka dni temu Vir Biotechnology i GlaxoSmithKline ogłosiły, że Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych zaleciła zatrzymanie rekrutacji do badania fazy III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) oceniającego produkt VIR-7831 (GSK4182136) w monoterapii we wczesnej fazie leczenia COVID-19 u dorosłych z dużym ryzykiem hospitalizacji, z uwagi na dane wskazujące na dużą skuteczność.
Zalecenie IDMC oparte jest na wynikach analizy wstępnej obejmującej 583 pacjentów włączonych do badania COMET-ICE, wskazującej na 85- proc. zmniejszenie wskaźnika hospitalizacji lub zgonu wśród pacjentów otrzymujących VIR-7831 w porównaniu z placebo, podała wówczas GSK w komunikacie.
Zapowiedziano, że na podstawie tych wyników Vir i GSK planują niezwłocznie wystąpić o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie nagłym (EUA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz o dopuszczenie do obrotu w innych krajach. Dane z tego badania rejestracyjnego będą także stanowić podstawę do wniosku o rejestrację leku biologicznego złożonego do FDA, wskazano.
Jednocześnie firmy te ogłosiły wyniki nowego badania, zgłoszonego i oczekującego na publikację online w czasopiśmie bioRxiv, wskazującego, że "produkt VIR-7831 zachowuje działanie wobec aktualnie krążących istotnych wariantów wirusa, w tym wariantu brytyjskiego, południowoafrykańskiego i brazylijskiego, na co wskazują dane in vitro z pseudotypowanych testów wirusowych".